美國食品藥品管理局（Food and Drug Admistraton簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。“FDA”是由美國國會授權(quán)的食品與藥品管理方面的較高執(zhí)法機關(guān)，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全性、有效性。 

FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機構(gòu)，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區(qū)域管理機構(gòu)。美國食品藥品管理機構(gòu)共有職工約7500人， FDA總部有 1143人，其中藥品局為350人。“FDA”是由美國國會授權(quán)的食品與藥品管理方面的較高執(zhí)法機關(guān)，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全性、有效性。 

 1.除食品生產(chǎn)企業(yè)外，其他行業(yè)是否要登記注冊和通報？

 答：美國食品登記注冊和通報制度是這次新規(guī)定，實際上FDA對化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的注冊，醫(yī)療用品和醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)和產(chǎn)品的注冊等兩個領(lǐng)域是過去就要求注冊的；因此可以說，食品類、化妝品類、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療用品類有關(guān)的包裝、運輸、經(jīng)銷商、代理商等企業(yè)均要注冊。

 2.中國出口企業(yè)找誰登記？     

 根據(jù)美國FDA要求所有向美國出口的公司（包括制造商，包裝商，批發(fā)商等）必須在美國有一個代理，這個代理的職責(zé)是幫助FDA與外國公司直接聯(lián)系，FDA有任何問題不是找外國公司而找此美國的代理，代理將負責(zé)為外國公司辦理FDA的注冊和每次入關(guān)前對FDA的通報。這種代理的英文為（USA  Designated Agent）美國指定代理。

 3.FDA 規(guī)定

美國國外企業(yè)必須指定一個美國代理

美國代理的責(zé)任:
* 協(xié)助FDA 與國外商家的通訊
* 回答FDA對于進口美國的國外公司以其產(chǎn)品的疑問
* 協(xié)助 FDA 安排對國外設(shè)施的檢查